Roaccutane (Aknekutanas)

Kai vaisiaus apsigimimų tikimybė atsirasti vartojant vaistą „Roaccutane“ ar „Aknekutan“ yra ypač didelė?

• Jei moteris jau yra nėščia, kai pradėjo vartoti kapsules.
• Jei nėštumo metu pasireiškia gydymo kapsulėmis kursas.
• Nėštumas atsirado per mėnesį po paskutinės kapsulės išgėrimo.

Kokia yra minimali gydymo Roaccutane (Aknekutan) kapsulėmis trukmė?

6 mėnesiai. Trumpesnis gydymo kursas padidina spuogų pasikartojimo tikimybę..

Kai įmanoma pastoti baigus gydymą Roaccutane (Aknekutan) kapsulėmis?

5 ar daugiau savaičių po paskutinės kapsulės išgėrimo.

Kai negali būti kraujo donoru?

Gydymo Roaccutane (Aknekutan) kapsulėmis metu, taip pat 5 savaites po jo vartojimo.

Koks šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda vartojant Roacutan kapsules (Aknekutan)?

Kuris vaistas yra geresnis: Roaccutane ar Aknekutan?

Originalus „Roaccutane“, kurio veiklioji / veiklioji medžiaga (izotretinoinas) gaminama Šveicarijoje („Helsinn Advanced Synthesis SA“ arba „F. Hoffmann-La Roche Ltd“). Aknekutan sudėtyje yra italų kilmės izotretinoino (OLON S.p.A.) Todėl, jei yra finansinė galimybė, turėtumėte nusipirkti Roaccutane.

Acnecutan galima pakeisti Roaccutane arba atvirkščiai?

Taip, preparatai yra keičiami, nes juose yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Kapsulė 20 mg Roaccutane = Kapsulė 16 mg Aknekutanas.

Kaip vartoti Roaccutane (Aknekutan): prieš valgį, valgio metu ar po jo?

Roaccutane (Aknekutan) kapsules reikia gerti valgio metu arba iškart po jo, kuriame yra riebalų.

Roaccutane (Aknekutan) ir alkoholis: Ar galiu gerti gydymo metu?

Alkoholis yra nepageidaujamas (bet kokiu kiekiu žalingas), tačiau jei nėra lėtinių ligų (pavyzdžiui, kepenų patologijos), leidžiama gerti ne daugiau kaip 30 ml gryno alkoholio per dieną vyrams ir 20 ml moterims ir ne daugiau kaip 5 kartus per dieną. savaitė.

Ar galima vartoti Roaccutane (Aknekutan) kartu su vitaminu A ar vaistais, kuriuose jis yra?

Taip, gali, bet nedidelėmis dozėmis (pavyzdžiui, 5000 TV retinolio palmitatas / acetatas per dieną) arba β-karotino pavidalu. Roaccutane (Aknekutan) negalima vartoti kartu su preparatais, kuriuose yra didelė vitamino A dozė (pavyzdžiui, su Aevit kapsulėmis)..

Kiek laiko po Roaccutane (Aknekutan) kapsulių išgėrimo galite degintis?

Niekada, nes ultravioletinė radiacija (saulė, deginimosi lovos) neprisideda prie vėžio vystymosi ir pagreitinto odos senėjimo. Reikia naudoti apsauginius kremus nuo saulės; vitaminą D3 reikia vartoti nuolat..

Aknekutanas sukelia mažiau šalutinių poveikių nei Roaccutane?

Išgėrus 16 mg Aknekutan, kraujyje atsiranda maždaug toks pat veikliosios medžiagos (izotretinoino) kiekis kaip ir išgėrus 20 mg Roaccutane, todėl Aknekutan saugumo profilis (šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas) nėra didesnis.

Aknekutanas tuo geresnis Roaccutane?

Aknekutano kaina yra mažesnė nei „Roaccutane“.
Aknekutano biologinis prieinamumas yra mažiau priklausomas nuo suvartojamo maisto, bet ne tiek, kad jį būtų galima vartoti tuščiu skrandžiu, taigi tai yra abejotinas pranašumas..

Gavote pinigų iš kapsulių „Roaccutane“ ar „Aknekutan“ gamintojų?

Ne. Aš dirbu pacientams.

Kaip gauti socialinį gyventojų pajamų mokesčio atskaitymą (atėmus 13%) už narkotikus „Roaccutane“, „Accnecutan“ (ar bet kuriuos kitus)?

Paprašykite dermatologo išrašyti du (2) receptus: vieną - vaistinei, kitą - etiketę (arba atspausdintą) Rusijos Federacijos mokesčių inspekcijai, mokesčių mokėtojui TIN. Pastaroji kartu su pirkimo kvitais ir 3 asmenų pajamų mokesčio deklaracija turi būti pateikta Federalinei mokesčių tarnybai (tai gali būti padaryta per trejus metus nuo vaisto įsigijimo dienos). Informacija apie vyriausybės paslaugas

Roaccutane (Aknekutan) galima nusipirkti vaistinėje be dermatologo recepto?

Ne, šie vaistai turėtų būti išduodami, o vaistinės - tik pagal receptą.

Jei aš užsiimu intensyvia fizine mankšta, tada dėl kokio simptomo turėčiau nustoti vartoti Roaccutane (Aknekutan) ir pasikonsultuoti su dermatologu?

Atsiradus neįprastam raumenų skausmui. Aprašomi pavieniai rabdomiolizės atvejai - raumenų destrukcija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (galinčią baigtis mirtimi). Prieš kreipdamiesi į gydytoją, turite gerti daug vandens, patartina atlikti kraujo serumo tyrimą, kad nustatytumėte kreatino fosfokinazės lygį.

Kaip Roaccutane (Aknekutan) veikia folio rūgštį ir vitaminą B12 ir ką jis gali grasinti?

Izotretinoino kapsulės mažina folio rūgšties ir vitamino B12 kiekį, o tai prisideda prie hiperhomocisteinemijos, dažnai susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, taip pat nuo depresijos..

Prieš pradėdami vartoti vaistą ir gydymo Isotretinoin kapsulėmis (Roacutan, Aknekutan) metu, turite atlikti depresijos ir nerimo testą.?

Pageidautina. Prieš pradedant gydymą ir kas 4 savaites, rekomenduoju atlikti „Ligonių nerimo ir depresijos skalės (HADS)“ testą. Jei aptinkamas kliniškai reikšmingas nerimas ir (arba) depresija, praneškite gydytojui..

Ką daryti, jei padidėjus trigliceridų kiekiui kraujyje padidėja Roaccutane (Aknekutan) kapsulių kiekis?

Išskirkite alkoholį, sumažinkite maisto, kuriame yra angliavandenių (ypač cukraus), vartojimą, padidinkite reguliaraus fizinio aktyvumo lygį, vartokite kapsules su omega-3. Esant dideliam trigliceridų kiekiui, turite sumažinti Roaccutane (Aknekutan) kapsulių paros dozę..

Kokia Izotretinoino (Roaccutane) dozė yra tinkamesnė sunkiems spuogams gydyti: 0,5 mg / kg arba 1 mg / kg per dieną?

Esant patenkinamai tolerancijai (ir finansinėms galimybėms), geriau vartoti 1 mg / kg. Ne mažiau efektyvi yra paros dozė - 0,5 mg / kg, tačiau, palyginti su 1 mg / kg, spuogai recidyvai pasireiškia dažniau..

Kokią izotretinoino (Roaccutane) dozę geriau vartoti vidutinio sunkumo spuogams gydyti: 0,5 mg / kg arba 1 mg / kg per dieną?

Pakanka vartoti 0,5 mg / kg. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo spuogais, vartojusiems mažą izotretinoino kapsulių paros dozę, recidyvų dažnis buvo toks pat kaip pacientams, gydytiems įprasta doze.

Roaccutane geriau vartoti 1 arba 2 kartus per dieną?

Roaccutane dozę patartina padalyti į dvi (2) dozes: 0,5–1 mg / kg per parą.

Kuris kraujo tyrimas, atspindintis kepenis, turėtų būti įtrauktas į tyrimų, kuriuos reikia atlikti pacientams, vartojantiems Roaccutane (Aknekutan) kapsules, sąrašą?

Kokia turėtų būti minimali gydymo Roaccutane kapsulėmis (Aknekutan) trukmė?

Šeši (6) mėnesiai.

Ar galima vartoti kapsules skirtingu dienos metu, pavyzdžiui, šį vakarą ir rytoj ryte?

Taip, tai įmanoma, nes Roaccutane ir Aknekutan preparatų veikliosios medžiagos (ir jos metabolitų) pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, ir tai neturės įtakos spuogų gydymo efektyvumui.

Kaip dažnai moterims reikia atlikti nėštumo testą gydymo Roaccutane (Aknekutan) kapsulėmis metu?

Kokio amžiaus galima vartoti Roaccutane (Aknekutan)?

Nuo 12 metų. Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų pacientams nenustatytas.

Kokias nebrangiai pasirinkti izotretinoino kapsules: Aknekutan, Sotret ar Verokutan?

Europietiškos produkcijos aknekutanas (ištrinta iš Indijos, vaisto Verocutan veiklioji medžiaga iš Kinijos).

Kur pamatyti naujausią Roaccutane kapsulių instrukcijų versiją?

Roaccutane kapsulių (ir analogų) kaina?

Rusijoje „Roaccutane“ parduodamas kapsulėmis, kurių sudėtyje yra 20 mg arba 10 mg veikliosios medžiagos (izotretinoino)..

30 kapsulių po 10 mg „Roaccutane“ kaina yra maždaug 1 500 rublių., 20 mg - 2 800 rublių..

Kiti (turbūt prastesnės kokybės) vaistai yra pigesni:

• 30 kapsulių po 10 mg vaisto „Sotret“ kainuoja apie 1200 rublių., O 20 mg - 2000 rublių..
• Minimali 30 kapsulių 8 mg vaisto Aknekutan kaina yra 1200 rublių., O 16 mg - 2200 rublių..
• Verocutanas - pigiausias vaisto „Roaccutane“ analogas (sinonimas).

Ar palaipsniui mažinama izotretinoino kapsulių paros dozė, reikalinga kurso pabaigoje?

Ne, jei tik todėl, kad kuo didesnė vaisto paros dozė, tuo mažesnė tikimybė, kad po gydymo atsiras spuogų.

Kokių vaistų jūs tikrai neturėtumėte vartoti kartu su izotretinoino kapsulėmis??

Kartu su „Roaccutane“ ir „Aknekutan“ kapsulėmis draudžiama vartoti kartu su tetraciklino grupės antibiotikais, pavyzdžiui, su tokiais atstovais kaip doksiciklinas („Unidox Solutab“) ar minociklinas („Minolexin“). Dėl to gali padidėti intrakranijinis slėgis (intrakranijinė hipertenzija).

Kada tikėtis spuogų pasikartojimo (atkryčio) baigus gydymo Roaccutane ar Aknekutan kapsulėmis kursą?

Jau keletą mėnesių vartoju izotretinoino kapsules, tačiau uždegimas ir toliau atsiranda. Ką daryti?

Dėl individualių organizmo ypatybių kai kuriems pacientams reikšmingas klinikinis atsakas nepastebėtas net praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo Isotretinoin kapsulėmis (Roaccutane, Aknekutan, Sotret, Verokutan) pradžios. Turite būti kantrūs ir (prižiūrimi dermatologo) toliau vartoti šį vaistą, kol nustos atsirasti uždegiminiai spuogų elementai ir dar vienas mėnuo (net jei pagal instrukcijas bus paskirta kaupiamoji dozė). Norėdami greičiau išvalyti odą nuo spuogų, turėtumėte aptarti su gydytoju, ar tikslinga pakeisti (padidinti ar sumažinti) dienos izotretinoino dozę, į terapinių priemonių kompleksą pridedant antibakterinio poveikio vaistą (pavyzdžiui, kremą „Skinoren“ ar antibiotiką, skirtą vartoti per burną ar išoriškai); moterims gali būti paskirtas antiandrogeninis vaistas (antiandrogeninį poveikį sukeliantis SGK, spironolaktonas).

Kaip dažnai atsiranda kepenų problemų??

Vartojant kapsules, „Roaccutane“ ir „Aknekutan“ gana retai (mažiau nei 10% pacientų), sutrinka kepenų veikla, o daugiausia pastebimas lengvas šio organo funkcijos sutrikimas (1 sunkumas). Nepaisant to, norint laiku nustatyti asimptominius kepenų funkcijos sutrikimus, gydymo metu būtina periodiškai (dažnis nustatomas individualiai) atlikti kraujo serumo tyrimus, atspindinčius jo funkcinę būklę (kepenų ultragarsas yra neprivalomas)..

Roaccutane® (izotretinoinas)

Spuogų gydymas

Sunkios spuogų formos (mazgeliniai-cistiniai, suglebę spuogai ar spuogai, turintys randų susidarymo riziką).
Spuogai, kurių negalima gydyti kitomis terapijos rūšimis.

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Nėštumas - absoliuti kontraindikacija gydant Roaccutane®

Svarbi informacija sveikatos priežiūros specialistams

Medicinos specialistams:

Daugiau šia tema

Šioje svetainėje yra informacijos pacientams ir specialistams, dirbantiems medicinos ir farmacijos srityje Rusijoje, taip pat gali būti informacijos apie „Roche“ produktus, kurių dėl vienokių ar kitokių priežasčių nėra arba kurie nėra oficialiai patvirtinti jūsų šalyje. Šioje svetainėje esanti informacija neturėtų būti naudojama savidiagnostikai ir gydymui, ir ji negali būti tiesioginių konsultacijų su gydytoju pakaitalas..

Roaccutane: pacientų atsiliepimai, kaina, naudojimo instrukcijos, nuotraukos prieš ir po, analogai

Yra daugybė kosmetikos ir terapinių tepalų nuo spuogų. Tačiau paruošti preparatai ne visada suteikia norimą efektą..

Norint pašalinti sunkias ligos formas, atsirandančias dėl randų atsiradimo rizikos, skiriama kompleksinė terapija, įskaitant geriamuosius vaistus.

Vienas iš jų yra „Roaccutane“..

Struktūra

Farmakologinis produktas, sukurtas izotretinoino pagrindu.

Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg.

Aktyvusis komponentas papildytas medžiagomis, kurios padeda geriau įsisavinti organizmą:

• bičių vaškas geltonas;
• sojų pupelių aliejus (įprastas, hidrintas ir iš dalies hidrintas).

Kapsulės, naudojamos gaminant apvalkalą, kuris apima:

• Karion 83 mišinys;
• glicerolis (85% koncentracija);
• želatina;
• titano dioksidas;
• dažyti geležies oksidą raudonai.

Kitas skiriamasis faktorius yra ženklinimas, pritvirtintas tiesiai prie korpuso („ROA 10“ arba „ROA 20“).

Sudėtyje esančios dažų medžiagos yra:

• juodojo geležies oksido pigmentas;
• šelakas.

Taip pat galima naudoti paruoštą rašalo žymėjimą „Opacode Black S-1-27794“.

Kapsulės, kurių veikliosios medžiagos kiekis yra 20 mg, yra skirtingos spalvos: viena jų pusė yra balta, kita - rudai raudona.

Farmakologija

Dermatologinis produktas, skirtas sisteminiam spuogų gydymui.

Klinikinio vaizdo pagerinimas vartojant Roaccutane kapsules paaiškinamas veikliosios medžiagos gebėjimu sureguliuoti riebalinių liaukų veiklą, sumažinti jų sekreciją..

Be to, buvo užtikrintas priešuždegiminis agento poveikis odai..

Vaisto veikimo mechanizmas apima šiuos procesus:

• sebocitų proliferacijos slopinimas;
• sumažėjęs sebumo susidarymas;
• bakterijų srauto kolonizacijos slopinimas;
• epidermio ląstelių normalios diferenciacijos atstatymas.

Pirkti vaistą Maskvoje galima vaistinėje ar internetinėje parduotuvėje.

Antruoju atveju galite šiek tiek sutaupyti, taip pat teikiama pristatymo į namus paslauga.

Vidutinė lėšų kaina yra 1600-1800 rublių.

Šis vaistas išleidžiamas su receptu.

Vartojimo indikacijos

Pagrindinis vaisto tikslas yra pašalinti odos problemas su spuogais, atsirandančiais dėl sunkios formos, taip pat spuogus, kurių negalima gydyti kitais farmakologiniais produktais.

Didelis terapinis kapsulių poveikis pastebimas esant konglobatui ir mazginėms-cistinėms spuogams.

Naudojimo instrukcijos

Tik sertifikuotas dermatologas, turintis sisteminių retinoidų vartojimo patirties, gali skirti tabletes nuo spuogų..

Vaisto vartojimo būdas yra oralinis.

Nurijimas atliekamas 1-2 kartus per dieną valgant.

Dienos veikliosios medžiagos norma nustatoma individualiai, atsižvelgiant į odos būklę, gretutines problemas ir ligos vystymosi intensyvumą..

Pradinė dermatologinio agento dozė yra 0,5 mg per parą, atsižvelgiant į kiekvieną paciento svorio kilogramą. Toliau paros norma padidėja iki 1,0–1,5 mg / kg.

• Pacientams, kuriems labai pažeista kūno oda, rekomenduojama dozė siekia 2,0 mg 1 kg kūno svorio.

Terapijos kurso trukmė priklauso nuo paros dozės. Bendram kurso tūriui reikia suvartoti 120–150 mg / kg.

Spuogai prisimenami daugiausia per 16–24 savaites.

Remiantis vieno kurso tyrimu, daugeliu atvejų pakanka kovoti su spuogais.

• Kai įvyksta recidyvas, terapija kartojama tokiomis pačiomis paros dozėmis. Tarpas tarp kursų neturėtų būti mažesnis nei 2 mėnesiai.
• Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, skiriama mažesnė pradinė dozė (apie 10 mg per parą). Po 7-10 dienų norma padidėja iki 1 mg / kg.

Roaccutane ir nėštumas

Viena iš kontraindikacijų, kurias gamintojas nurodo anotuose, yra nėštumas.

Prieš pradedant gydymą, paciento prašoma ištirti jo buvimą.

Gydymas skiriamas tik esant neigiamam rezultatui.

Jei vartojant Roaccutane kapsules atsiranda nėštumas, gydymas skubiai nutraukiamas. Toliau kartu su gydančiu gydytoju aptariama vaisiaus išsaugojimo galimybė.

Perdozavimas

Tiriant vaistą, perdozavimo faktai buvo ypač reti..

Jei dienos norma buvo žymiai viršyta, atsiranda hipervitaminozės su vitaminu A simptomai.

Norėdami pašalinti problemas, rekomenduojama skrandžio plovimą ir sorbento vartojimą..

Šalutiniai poveikiai

Jei esate alergiškas kompozicijos komponentams arba viršijate dienos normą, pastebimas šalutinis poveikis.

Tarp galimų neigiamų organizmo reakcijų:

• padidėjęs bėrimas;
• fotojautrumas;
• staigus odos ir gleivinių drėgmės sumažėjimas;
• niežėjimas
• padidėjęs prakaitavimas;
• bronchų spazmas;
• hiperostozė, tendinitas;
• dispepsiniai sutrikimai;
• leukocitozė, eritrocitozė;
• trombocitopenijos / trombocitozės simptomai;
• ESR padidėjimas.

Kontraindikacijos

Kaip ir bet kuriam farmakologiniam agentui, Roaccutane turi keletą apribojimų.

Gamintojas anotacijoje nurodo veiksnius, dėl kurių vaistas negali būti naudojamas terapiniais tikslais. Tai:

• hipervitaminozė A;
• kompleksinis gydymas, apimantis tetraciklinų naudojimą;
• ryški hiperlipidemija;
• kepenų nepakankamumas;
• nėštumas;
• žindymo laikotarpis;
• amžius iki 12 metų;
• alergija vaisto sudedamosioms dalims.

Spuogų terapija atliekama prižiūrint medicinos personalui ar gydančiam gydytojui, jei pacientas turi šias problemas:

• diabetas;
• antsvoris;
• lipidų metabolizmo pažeidimas;
• depresijos istorija;
• alkoholizmas.

Pacientų atsiliepimai

Anna Evgenievna, 35 metai:

Po 2 metų bėrimas išplito nuo veido iki nugaros ir dekoltė. Problema buvo išspręsta naudojant kosmetikos ir farmakologinius agentus..

Pagimdžiusi ji kurį laiką net pamiršo spuogus, tačiau po 30 metų ant veido vėl atsirado spuogų. Dermatologas po tyrimo rekomendavo vartoti Roaccutane..

Aš vartojau vaistą maždaug 2 mėnesius. Rezultatas viršijo lūkesčius, jau dvejus metus nepastebėta atkryčio. Aš seniai pamiršau apie slegiančią odos būklę, tik nuotraukos prieš ir po kapsulių vartojimo primena.

Olga, 29 metai:

Remiantis testo rezultatais, buvo paskirtos Roaccutane kapsulės. Norėdami pašalinti spuogus, prireikė 4 mėnesių terapijos, kurios metu išoriniam gydymui buvo naudojamos tabletės ir tepalas.

Procedūros metu oda tapo labai sausa, drėgmės trūkumas buvo jaučiamas net ant gleivinės. Gydantis gydytojas patarė sumažinti dienos normą, po to nemalonūs simptomai išnyko.

Gydytojų apžvalgos

Marchenko Stepanas Antonovičius, dermatologas:

Daugeliui pacientų spuogų išbėrimo problemos buvo išspręstos vaistais.

Produktas sumažina audinių randų riziką, reguliuoja riebalinių sekretų susidarymą, stangrina poras ir padeda pašalinti toksinus..

Draudžiama savarankiškai vartoti kapsules, terapinis poveikis įmanomas tik koreguojant paros dozę.

Ignatovas Igoris Aleksejevičius, dermatologas:

Mano praktikoje buvo atvejų, kai spuogai apėmė odą beveik visose kūno vietose. Vaistas nepriekaištingai veikia tinkamai sudarytą gydymo schemą.

Dermatologinio preparato vartojimo metu kai kurie pacientai skundžiasi odos lupimu ir staigiu jos būklės pablogėjimu pradiniame gydymo etape. Šis faktas instrukcijose nurodomas kaip normalus reiškinys, trunkantis 2–4 savaites..

Norint sumažinti neigiamų pasireiškimų riziką, gydymo laikotarpiu rekomenduojama naudoti aukštos kokybės maistines ir drėkinančias medžiagas, naudoti vitaminų kompleksą, kuriame yra daug mineralų ir mikroelementų..

Taip pat svarbu atsižvelgti į tai, kad nėštumas ir Roaccutane nesuderinami. Aktyvusis komponentas neigiamai veikia vaisiaus vystymąsi, dėl kurio gimsta vaikas su stipriomis intrauterininėmis patologijomis.

Analogai

Jei dėl tam tikrų priežasčių Roaccutane negalima naudoti terapiniais tikslais, gydytojas pasirenka pakaitalą.

Tarp efektyvių analogų:

• Effezelis (1295 rub.);
• Trinti (1117 rub.);
• Aknekutanas (1307 rub.);
• Izotreksinas (1980 rubliai);
• Retasolis (368 rubliai);
• Retinoic tepalas (310 rub.).

Nepaisant teigiamų vartotojų ir kvalifikuotų specialistų atsiliepimų apie vaisto veiksmingumą, griežtai draudžiama jį naudoti savarankiškiems vaistams.

Neteisinga dozė arba per didelė veikliosios medžiagos koncentracija sukelia rimtų komplikacijų..

Aknekutan ®

Spuogų gydymas

Indikacijos:
Sunkios spuogų formos (pvz., Susilieję spuogai ar spuogai su randų rizika). Spuogai, kurių negalima gydyti kitomis terapijos rūšimis.

Dėmesio! Tai absoliučiai draudžiama nėštumo metu (didelė įgimtų apsigimimų rizika)

Skirtumas tarp Aknekutan ® ir Roaccutane ®

Originalus „Aknekutan ®“ izotretinoino preparatas,
sukurta naudojant novatorišką „Lidose ®“ technologiją

Tiek Aknekutan ®, tiek Roaccutane ® sudėtyje yra tas pats veiklusis ingredientas - izotretinoinas, tačiau vaistuke Aknekutan ® yra du papildomi komponentai („Lidose“ technologija), kurie padidina izotretinoino absorbciją žmogaus virškinamajame trakte ir dėl to padidina izotretinoino biologinį prieinamumą 20%.. Tai leidžia jums taip pat 20% sumažinti izotretinoino dozę Aknekutane, visiškai išsaugojant šio vaisto terapinį efektyvumą..

Tyrimai parodė, kad 16 mg Aknekutano biologiškai atitinka 20 mg Roaccutane, o 8 mg Aknekutano yra bioekvivalentiški 10 mg Roaccutane..

Vaisto „Aknekutan ®“ izotretinoino biologinis prieinamumas yra didesnis 20%. Kodėl tai svarbu?

Tyrimų metu buvo įrodyta, kad šalutinis izotretinoino terapijos poveikis priklauso nuo dozės. Sumažinus izotretinoino dozę Aknekutan sudėtyje 20%, galima sumažinti šalutinio poveikio riziką..

Šiuo atveju vaisto „Aknekutan“ terapinis veiksmingumas yra visiškai išsaugotas, o tai buvo parodyta daugybėje tyrimų..

Apsvarstykite 16 mg įprastinio izotretinoino 20 mg Aknekutan bioekvivalentiškumo pavyzdį. Išgėrus vieną „Roaccutane“ kapsulę (20 mg), tik 12 mg vaisto patenka į kraują ir veikia prieš spuogus. 8 mg per virškinamąjį traktą neįsisavinami. Išgėrus vieną Aknekutan kapsulę (16 mg), toks pat izotretinoino kiekis (12 mg) patenka į kraują ir veikia prieš spuogus. Tačiau per virškinamąjį traktą izotretinoino, kuris nėra absorbuojamas, yra perpus mažiau (4 mg)..

Kai vartojate vaistą Aknekutan ®, 2 kartus mažesnis farmakologinis
virškinimo trakto apkrova

Kitaip tariant, vartojant tiek Aknekutan, tiek Roaccutane, izotretinoino kiekis patenka į kraują vienodas. Vartojant Roaccutane, per virškinamąjį traktą praeina 2 kartus daugiau neaktyvaus izotretinoino, vadinasi, virškinamojo trakto farmakologinė apkrova padidėja 2 kartus.

Vaisto Aknekutan ® biologinis prieinamumas yra 2 kartus mažesnis
nuo valgymo

Aknekutan ® turi dar vieną reikšmingą skirtumą nuo Roaccutane: jis geriau absorbuojamas be maisto.

Roaccutane

Struktūra

veiklioji medžiaga: izotretinoinas;

1 kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg izotretinoino;

Pagalbinės medžiagos: geltonas bičių vaškas, hidrintas sojų aliejus, iš dalies hidrintas sojų aliejus, rafinuotas sojų aliejus;

kapsulės apvalkalas: želatina, glicerinas (85%), sausa medžiaga Karion 83 (sorbitolis (E 420), manitolis (E 421), hidrintas hidrolizuotas krakmolas), titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E172), spausdinimo rašalas.

Dozavimo forma

Pagrindinės fizinės ir cheminės savybės: 10 mg kapsulės : ovalios nepermatomos rudos-raudonos spalvos kapsulės, ant kapsulės paviršiaus yra skaidrus ROA 10 įspaudas, kapsulės ilgis 8,3–10,7 mm, kapsulės skersmuo 5,3–7,7 mm; kapsulės turinys - homogeninė tamsiai geltonos spalvos suspensija

20 mg kapsulės : ovalios nepermatomos kapsulės, viena jų pusė yra rudai raudona, antroji pusė yra balta, ant kapsulės paviršiaus yra skaidrus užrašas „ROA 20“, kapsulės ilgis 12,4 - 14,2 mm, kapsulės skersmuo 7,3 - 9, 1 mm. ; kapsulės turinys - homogeninė tamsiai geltonos spalvos suspensija.

Farmakologinė grupė

Sisteminis spuogų gydymas.

ATX kodas

Farmakologinės savybės

Izotretinoinas - trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomerai. Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nėra tiksliai nustatytas, tačiau nustatyta, kad sunkių spuogų formų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų aktyvumo sumažėjimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Be to, įrodytas priešuždegiminis izotretinoino poveikis odai..

Dėl plauko svogūnėlių ir riebalinių liaukų epitelinių ląstelių hiperkeratozės atsiranda korneocitų eksfoliacija liaukos latake ir pastarųjų užsikimšimas keratinu bei riebalinio sekreto perteklius. Po to susidaro komedonas ir kai kuriais atvejais prisijungia uždegiminis procesas. Roaccutane ® slopina sebocitų dauginimąsi ir veikia spuogus, atkurdamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą. Sebumas yra pagrindinis Propinibacterium acnes augimo substratas. Sumažėjęs riebalų kiekis slopina latakų bakterinę kolonizaciją.

Izotretinoino absorbcija virškinimo trakte yra kintama ir tiesiškai priklauso nuo vaisto dozės terapinėje dozėje.

Izotretinoinas beveik visiškai prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%), daugiausia su albuminais. Izotretinoino pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas, nes nėra vaisto formos, skirtos švirkšti į veną. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra tik pusė kraujo serume esančios koncentracijos. Dėl prasto izotretinoino prasiskverbimo į raudonuosius kraujo kūnelius izotretinoino koncentracija plazmoje yra maždaug 1,7 karto didesnė nei kraujyje..

Įlašinus į plazmą, pastebimi trys pagrindiniai metabolitai: 4-okso-izotretinoinas, tretinoinas (visiškai trans-retinoinės rūgšties) ir 4-okso-retinoinas. Šie metabolitai įrodė biologinį aktyvumą keliais in vitro bandymais. 4-okso-izotretinoinas, kaip parodyta keliuose klinikiniuose tyrimuose, turi didelę dalį izotretinoino terapinio aktyvumo (slopina riebalų išsiskyrimą, nepriklausomai nuo izotretinoino ir tretinoino lygio plazmoje). Pagrindinis metabolitas yra 4-okso-izotretinoinas, kurio pusiausvyros koncentracija plazmoje yra 2,5 karto didesnė nei pradinio vaisto. Kiti metabolitai, įskaitant antrinius gliukuronido konjugatus.

Kadangi izotretinoinas ir tretinoinas (visiškai trans-retinoinės rūgšties) virsta atgal vienas kitu, tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. Buvo nustatyta, kad 20–30% izotretinoino dozės yra metabolizuojama izomerizacijos būdu.

Enterohepatinė cirkuliacija gali turėti reikšmingą poveikį izotretinoino farmakokinetikai žmonėms..

In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad keli CYP fermentai dalyvauja izotretinoino pavertime 4-okso-izotretinoinu ir tretinoinu. Akivaizdu, kad ne viena iš izoformų vaidina dominuojantį vaidmenį. Roaccutane ® ir jo metabolitai nedaro reikšmingos įtakos CYP sistemos fermentų aktyvumui.

Išgėrus radioaktyvaus izotritenoino, maždaug toks pat kiekis randamas šlapime ir išmatose. Nepakeisto vaisto galutinės fazės pusinės eliminacijos periodas, vartojant per burną pacientams, sergantiems spuogais, yra vidutiniškai 19 valandų.

Izotretinoinas priklauso natūraliems (fiziologiniams) retinoidams. Endogeninės retinoidų koncentracijos atstatomos praėjus maždaug 2 savaitėms po Roaccutane ® vartojimo pabaigos.

Farmakokinetika ypatingais klinikiniais atvejais

Kadangi sutrikus kepenų funkcijai izotretinoino vartoti draudžiama, duomenų apie šios grupės pacientų vaisto farmakokinetiką yra nedaug..

Inkstų nepakankamumas reikšmingai nesumažina izotretinoino ar 4-okso-izotretinoino klirenso.

Indikacijos

Sunkios spuogų formos (ypač mazginės ir suglebusios spuogai, spuogai, turintys polinkį į nuolatinius randus) nereaguoja į įprastinius gydymo metodus (sisteminė antibiotikų terapija, vietinis gydymas)..

Kontraindikacijos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis reprodukcinio amžiaus moterims, jei nėra įvykdytos visos „Nėštumo prevencijos programos“ sąlygos; padidėjęs jautrumas izotretinoinui ar bet kuriems vaisto komponentams; kepenų nepakankamumas; sunki hiperlipidemija; hipervitaminozė A; kartu vartojama tetraciklino terapija. Dėl to, kad Roaccutane ® sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus, iš dalies hidrinto sojų aliejaus ir hidrinto sojų aliejaus, vaistas yra draudžiamas vartoti pacientams, kuriems yra sojos alergija..

Sąveika su kitais vaistais ir kitokio pobūdžio sąveika

Dėl galimo hipervitaminozės A simptomų padidėjimo reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti Roaccutane ® ir vitamino A..

Gauta pranešimų apie gerybinį intrakranijinio slėgio padidėjimą (galvos smegenų pseudotumorą), kai izotretinoinas vartojamas kartu su tetraciklinais. Todėl reikėtų vengti kartu vartoti tetraciklinus (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“, „Vartojimo ypatumai“)..

Draudžiama kartu su vietiniais keratolitiniais ar eksfoliaciniais vaistais gydyti spuogus, nes gali padidėti vietinis dirginimas (žr. Skyrių „Vartojimo ypatumai“)..

Programos ypatybės

„Nėštumo prevencijos programa“

Šis vaistas yra teratogeninis..

Roaccutane ® yra draudžiamas reprodukciniame amžiuje, nebent būtų įvykdytos visos šios sąlygos:

• moteriai diagnozuojami sunkūs spuogai (mazginiai ir suglebę spuogai, spuogai, turintys polinkį į nuolatinius randus), nereaguoja į įprastinius gydymo metodus (sisteminė antibiotikų terapija, vietinis gydymas)
• moteris supranta vaisto teratogeninę riziką
• moteris supranta poreikį kiekvieną mėnesį lankytis pas gydytoją;
• moteris gali išvengti nėštumo nuolat naudodama patikimas kontraceptines priemones 1 mėnesį prieš pradedant gydymą Roaccutane ®, gydymo metu ir mėnesį po gydymo pabaigos; pageidautina vienu metu naudoti 2 skirtingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerą;
• net sergant amenorėja, moteris turėtų naudoti patikimą kontracepcijos metodą;
• moteris turi patvirtinti, kad supranta priemonių esmę;
• moteris yra informuota apie nėštumo pavojų gydymo Roaccutane ® metu ir supranta, kad įtarus nėštumą būtina nedelsiant pasitarti.
• moteris supranta poreikį ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po jo;
• moteris patvirtina, kad ji žino apie izotretinoino vartojimo pavojus ir būtinybę imtis priemonių;
• moteris turėtų pradėti gydymą Roaccutane ® tik antrą ar trečią kito normalaus mėnesinių ciklo dieną.

Gydant izotretinoiną, atsižvelgiant į aukščiau pateiktas rekomendacijas, būtina naudoti kontracepcijos priemones net neaktyvioms moterims, nebent gydytojas įsitikinęs, kad nėra nėštumo pavojaus..

Gydytojas turi būti tikras, kad:

• pacientas geba suprasti ir įvykdyti visas aukščiau išvardytas sąlygas, kad būtų išvengta nėštumo, taip pat, kad pacientas turi tinkamą supratimo lygį;
• pacientas gydymo metu ir per mėnesį po gydymo pabaigos naudoja mažiausiai vieną, pageidautina, du veiksmingus kontraceptikus, įskaitant barjerinį metodą, įskaitant 1 mėnesį prieš pradedant gydymą Roaccutane ®;
• prieš vartojant vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos buvo gautas neigiamas patikimo nėštumo testo rezultatas.

Pacientai turi susipažinti su kontracepcijos metodais. Jei jie nenaudoja veiksmingų kontracepcijos metodų, gydytojas turi pateikti tinkamas rekomendacijas.

Moterys, kurioms gresia pastoti, turėtų naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos metodą. Geriau naudoti du papildomus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą. Toliau turėtų būti naudojami kontracepcijos metodai. minimumas dar 1 mėnesį po gydymo Roaccutane ® nutraukimo, net pacientams, sergantiems amenorėja.

Nėštumo testas.

Pagal esamą praktiką, per pirmąsias 3 menstruacinio ciklo dienas nėštumo testą reikėtų atlikti ne mažiau kaip 25 mln. TV / ml..

Prieš gydymą

Kad neįtrauktų galimo nėštumo, gydytojas, prieš pradėdamas vartoti kontraceptines priemones, turi įrašyti pirmojo nėštumo testo rezultatą ir datą. Pacientams, kurių menstruacinis ciklas nereguliarus, nėštumo testo laikas priklauso nuo seksualinio aktyvumo. Testą reikia atlikti praėjus 3 savaitėms po neapsaugotų lytinių santykių. Gydytojas informuoja pacientą apie kontracepcijos metodus.

Nėštumo testas atliekamas Roaccutane ® paskyrimo dieną arba 3 dienas prieš paciento vizitą pas gydytoją. Specialistas turėtų užregistruoti tyrimo rezultatus. Vaistas gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems veiksminga kontracepcija naudojama mažiausiai 1 mėnesį prieš pradedant gydymą Roaccutane ®. Pradėjus gydymą izotretinoinu, tyrimas turėtų užtikrinti, kad pacientas nėra nėščia.

Gydymo metu

Pacientas turėtų lankytis pas gydytoją kas 28 dienas. Mėnesinių nėštumo testų poreikis nustatomas atsižvelgiant į vietinę praktiką ir atsižvelgiant į seksualinį aktyvumą bei pastarojo meto menstruacinių ciklų istoriją (nenormalios menstruacijos, periodiškumo nebuvimas ar amenorėja). Jei nurodyta, nėštumo testas atliekamas vizito dieną arba 3 dienas prieš gydytojo vizitą.

Praėjus 5 savaitėms po gydymo pabaigos, atliekamas paskutinis testas nėštumui atmesti.

Vaistininkas turi įsitikinti, kad Roaccutane ® receptas reprodukcinio amžiaus moteriai buvo skirtas tik 30 dienų gydymas, tęsiant gydymą, gydytojas turi išrašyti naują vaistą.

Nėštumo testai, recepto išrašymas ir paruošimas rekomenduojami vienai dienai..

Pacientai vyrai.

Turimi duomenys rodo, kad moterims, vartojančioms Roaccutane ®, iš sėklų ir sėklų skysčių vartojamo vaisto ekspozicija yra nepakankama, kad Roaccutane ® būtų teratogeninis..

Vyrai turėtų atmesti galimybę narkotikus vartoti kitiems asmenims, ypač moterims.

Gydant Roaccutane®, progesterono mikrodozės gali būti netinkama kontracepcija.

Pacientai niekada neturėtų duoti šio vaisto kitiems ir po gydymo nepanaudotas kapsules turi grąžinti gydytojui.

Gydymo metu ir 1 mėnesį po jo nutraukimo pacientai neturėtų būti kraujo donorai, nes yra kraujo perpylimo į nėščios moters vaisius rizika..

Siekdama padėti gydytojams, vaistininkams ir pacientams išvengti Roaccutane ® pavojaus vaisiui, gamybos įmonė pateikia mokomąją medžiagą, skirtą išvengti teratogeninio vaisto poveikio, rekomendacijas dėl kontracepcijos vartojimo prieš gydymą ir būtinybės atlikti nėštumo testus..

Išsamią informaciją apie teratogeninę riziką ir nėštumo prevencijos priemones sudaro „Nėštumo prevencijos programa“, kuri turi būti teikiama visiems pacientams - tiek vyrams, tiek moterims..

Roaccutane® vartojusiems pacientams buvo aprašyta depresija, depresija su paūmėjimu, nerimas, polinkis į agresiją, nuotaikos pokyčiai, psichoziniai simptomai ir labai retai savižudiškos mintys, bandymai nusižudyti ir savižudybė (žr. Skyrių „Nepageidaujamos reakcijos“). Būtina atsargiai elgtis su pacientais, sergančiais depresija, ir stebėti pacientus, ar nėra depresijos gydymo metu, jei reikia, nukreipkite pacientus pas tinkamus specialistus. Tačiau Roaccutane ® vartojimo nutraukimas gali nepašalinti psichinių sutrikimų simptomų; tokiu atveju pacientui reikia tolesnės specialistų priežiūros..

Odos ir poodinio audinio dalyje

Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, paprastai praeina po 7–10 dienų, nekoreguojant dozės..

Reikėtų vengti per daug saulės ir UV spindulių. Jei reikalinga apsauga nuo saulės, naudokite apsaugines priemones, kurių filtras ne mažesnis kaip 15.

Gydant Roaccutane ® ir 5-6 mėnesius po gydymo neįmanoma atlikti gilaus cheminio dermabrazijos ir lazerinio gydymo, nes netipiškose vietose yra didelė hipertrofinių randų rizika, rečiau - hiper- ir hipopigmentacijos atsiradimas gydymo vietose. Gydant Roaccutane ® ir 6 mėnesius po gydymo negalima vaškuoti vašku, nes yra epidermio atsiskyrimo rizika..

Dėl padidėjusio vietinio dirginimo gali būti vengiama tuo pačiu metu vartoti Roaccutane ® su vietiškai vartojamais keratolitiniais ar eksfoliaciniais preparatais dėl spuogų (žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kitokio pobūdžio sąveika“)..

Pacientams, gydomiems Roaccutane ®, gydymo pradžioje rekomenduojama naudoti drėkinančius tepalus ar kūno kremus, lūpų balzamą, kad sumažėtų sausa oda ir lūpos..

Po registracijos vaisto vartojimo metu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas (daugiaformė eksudacinė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Kadangi šiuos atvejus sunku atskirti nuo kitų galimų odos reakcijų (žr. Skyrių „Nepageidaujamos reakcijos“), pacientus reikia įspėti apie šių ligų simptomus ir atidžiai stebėti sunkias odos reakcijas. Jei įtariama odos reakcija, gydymą izotretinoinu reikia nutraukti..

Anafilaksinės reakcijos buvo gautos retai, kai kuriais atvejais po vietinio vartojimo retinoidų. Retai pranešta apie alergines odos reakcijas. Buvo pranešta apie sunkius alerginio galūnių vaskulito atvejus, dažnai pasireiškiančius purpuru (sumušimais ir raudonomis dėmėmis), taip pat su besitraukiančiomis apraiškomis. Dėl sunkių alerginių reakcijų reikia nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti paciento būklę.

Regėjimo sutrikimai

Akių sausumas, ragenos drumstimas, pablogėjęs naktinis matymas ir keratitas paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Kai akies gleivinė sausa, galima naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtines ašaras. Jei gydymo metu kontaktiniai lęšiai netoleruojami, naudokite akinius.

Kai kuriems pacientams gali sumažėti regėjimo aštrumas, kuris kartais atsiranda staiga (žr. Skyrių „Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant motorines transporto priemones ar kitus mechanizmus“). Jei yra nusiskundimų dėl tokių pacientų regėjimo, juos reikia nukreipti į oftalmologą ir apsvarstyti galimybę nutraukti vaisto vartojimą..

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Atsižvelgiant į Roaccutane ® vartojimą, raumenų ir sąnarių skausmas gali padidėti KFK serume, ypač esant stipriam fiziniam krūviui (žr. Skyrių „Nepageidaujamos reakcijos“)..

Po kelerių metų, kai Roaccutane ® buvo naudojamas labai didelėms diskeratozėms gydyti, atsirado kaulų pokyčių, įskaitant priešlaikinį epifizinio augimo zonų uždarymą, hiperostozę, raiščių ir sausgyslių kalcifikaciją. Šių pacientų dozės, gydymo trukmė ir bendra kumuliacinė dozė paprastai buvo didesnės nei rekomenduojamos gydant spuogus..

Gerybinė intrakranijinė hipertenzija

Aprašyti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejai, kai kuriuos iš jų sukėlė vartojimas kartu su tetraciklinais (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“, „Sąveika su kitais vaistais ir kitokio pobūdžio sąveika“). Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, regos sutrikimas ir regos nervo patinimas. Pacientai, kuriems pasireiškia gerybinė intrakranijinė hipertenzija, turėtų nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą..

Kepenų fermentus rekomenduojama stebėti prieš pradedant gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo jo pradžios ir po to kas 3 mėnesius, jei nėra klinikinių indikacijų dažnesniam stebėjimui. Pastebėtas laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, dažniausiai neviršijant normalių verčių, gydymo metu jos vėl atsinaujino į pradines vertes. Jei transaminazių lygis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba ją atšaukti.

Sutrikusi inkstų funkcija ar inkstų nepakankamumas izotretinoino farmakokinetikai įtakos neturi. Todėl pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, gali vartoti izotretinoiną. Vis dėlto rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės ir titruoti ją iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. Skyrių „Dozavimas ir administravimas“)..

Reikia nustatyti nevalgiusio serumo lipidų kiekį kraujyje (prieš pradedant gydymą, 1 mėnesį po gydymo pradžios, tada kas 3 mėnesius, jei nėra klinikinių indikacijų dažnesniam stebėjimui)..

Gydant izotretinoinu, gali išsivystyti uždegiminė žarnyno liga (įskaitant regioninį ileitą). Pacientai, sergantys sunkiu (hemoraginiu) viduriavimu, turėtų nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą.

Roaccutane ® sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, nerekomenduojama vartoti šio vaisto..

Didelės rizikos grupės

Gydant izotretinoinu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, alkoholizmu ar sutrikusiu riebalų metabolizmu, gali prireikti dažniau tirti gliukozės ir (arba) lipidų kiekį serume. Buvo pranešta apie padidėjusį nevalgiusio cukraus kiekį kraujyje ir diagnozavus naujus diabeto atvejus gydymo izotretinoinu metu.

Naudoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Nėštumas yra absoliutus kontraindikacijos vartoti Roaccutane ® (žr. skyrių „Kontraindikacijos“). Jei, nepaisant atsargumo priemonių, nėštumas atsiranda tuo metu, kai moteris vartoja Roaccutane ®, arba per mėnesį po gydymo pabaigos, yra labai didelė rizika susilaukti kūdikio, turintį sunkių ir rimtų apsigimimų..

Vaisiaus apsigimimai, susiję su izotretinoino veikimu, apima centrinės nervų sistemos sutrikimus (hidrocefalija, smegenų anomalijos / anomalijos, mikrocefalija), veido apsigimimus, gomurio plyšimą, išorinės ausies anomalijas (išorinės ausies nebuvimas, maža arba nėra išorinės klausos mėsos). akių apsigimimai (mikroftalmija), širdies ir kraujagyslių anomalijos (širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip Fallot tetralogija, didžiųjų kraujagyslių perkėlimas, septa defektai), užkrūčio ir prieskydinių liaukų anomalijos. Be to, padidėja persileidimo rizika.

Jei nėštumas pasitaiko moteriai, kuri gydoma izotretinoinu, gydymą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju, kuris specializuojasi ir turi teratologijos patirties, kad įvertintų būklę ir konsultacijas..

Dėl didelio izotretinoino lipofiliškumo yra didelė tikimybė, kad jis išsiskiria į motinos pieną..

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemones ar kitus mechanizmus.

Gydymo metu ir retais atvejais po jo kai kuriems pacientams sumažėjo regėjimo prieblandoje sunkumas (žr. Skyrius „Nepageidaujamos reakcijos“, „Taikymo ypatybės“). Kai kuriems žmonėms šie reiškiniai atsirado staiga, todėl pacientai turėtų būti informuojami apie šios problemos galimybę ir įspėti, kad reikia būti atsargiems vairuojant ar dirbant su kitais mechanizmais..

Labai retais atvejais pasireiškia mieguistumas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Pacientus reikia įspėti, kad, atsiradus šiems simptomams, jie neturėtų vairuoti transporto priemonių, nevaldyti mechanizmų ir nesiimti kitokios veiklos, dėl kurios jiems ar kitiems gali kilti pavojus..

Dozavimas ir vartojimas

Standartinė dozė.

Gydymą izotretinoinu turėtų skirti tik gydytojas, turintis sisteminių retinoidų vartojimo sunkių spuogų gydymui patirties ir puikiai suprantantis retinoidų terapijos riziką bei pacientų būklės stebėjimo reikalavimus..

Kapsulės, vartojamos su maistu, 1–2 kartus per dieną.

Suaugusieji (įskaitant paauglius ir pagyvenusius žmones). Gydymą reikia pradėti nuo 0,5 mg / kg per parą dozės. Terapinis atsakas į izotretinoiną ir kai kurios nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo dozės ir kiekvienam pacientui skiriasi. Atsižvelgiant į tai, būtina individualiai koreguoti dozę gydymo metu. Daugumai pacientų dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1 mg / kg kūno svorio per parą.

Ilgalaikė remisija ir atkryčio dažnis yra labiau susiję su visa paskirta doze, nei su gydymo trukme ar paros doze. Įrodyta, kad skiriant didesnę kaip 120–150 mg / kg dozę, dozės nereikia tikėtis. Terapijos trukmė priklauso nuo paros dozės. Paprastai remisijai pasiekti pakanka 16–24 savaičių gydymo kurso..

Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Esant sunkiam atkryčiui, pakartotinis gydymo Roaccutane ® kursas turėtų būti atliekamas tokia pačia dienos ir kurso doze kaip ir pirmoji. Kadangi būklė gali pagerėti per 8 savaites po gydymo pabaigos, antrasis kursas turėtų būti paskirtas ne anksčiau kaip pasibaigus šiam laikotarpiui..

Speciali dozė.

Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymą reikia pradėti mažesnėmis dozėmis (pavyzdžiui, 10 mg per parą), o vėliau padidinti iki 1 mg / kg per parą arba iki didžiausios toleruojamos dozės..

Vaikai. Izotretinoino negalima vartoti gydant spuogus prepubertaliniu laikotarpiu ir jaunesniems nei 12 metų pacientams, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą ir saugumą..

Pacientai, turintys netoleranciją. Pacientai, kuriems pasireiškia stiprus rekomenduojamos dozės netoleravimas, gali tęsti gydymą mažomis dozėmis. Tokiu atveju terapijos trukmė bus ilgesnė, o atkryčio rizika didesnė. Norint pasiekti kuo didesnį veiksmingumą, būtina vartoti didžiausią toleruojamą dozę..

Roaccutane ® vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams netirtas, todėl šio amžiaus vaikams šio vaisto skirti negalima..

Perdozavimas

Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūmus izotretinoino toksiškumas yra mažas, netyčinio perdozavimo atveju gali atsirasti hipervitaminozės požymių A. Ūmaus vitamino A toksiškumo simptomai yra stiprus galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumas, dirglumas, niežėjimas. Atsitiktinio ar tyčinio izotretinoino perdozavimo simptomai greičiausiai bus panašūs. Šie simptomai yra grįžtami ir išnyksta negydant..

Neigiamos reakcijos

Kai kurie šalutiniai izotretinoino poveikiai priklauso nuo dozės. Nepageidaujamos reakcijos paprastai yra grįžtamos keičiant dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, tačiau kai kurios gali išlikti ir nutraukus gydymą. Dažniausiai pasireiškiantys izotretinoino simptomai yra sausa oda, gleivinės, įskaitant lūpas (cheilitas), nosies ertmė (kraujavimas iš nosies), akys (konjunktyvitas)..

Nepageidaujamų reakcijų dažniui apibūdinti naudojamos šios kategorijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100, pranešimai)